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      服務范圍

      SCOPE OF SERVICE

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      醫療器械歐盟CE認證簡介


      九泰專注醫療器械CE認證服務領域020-29896531


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        CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統一”。CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

        在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

      在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。


      這三個指令分別是:


      1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日 ,從1995年1月1日強制實施。


      2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。 


      3.醫療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。


      上述指令規定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
      我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標志,否則產品難以進入歐盟市場。

        普通醫療器械CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)及98/79/EEC(體外診斷器械指令)之外的絕大多數醫療器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日強制執行。 2007年9月,歐盟發布2007/47/EC指令,對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。 目前所稱的93/42/EEC 指令(簡稱MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改過的指令,已經包含了2007/47/EC指令所修改過的內容。

        MDD管轄范圍內的醫療器械,按其風險大小可以分為四個等級:I級、IIa級、IIb類、III級,其中I級的風險最低,III級最高。 這即是醫療器械的CE分類。

        MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑(適用于系統和程序包),這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。


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