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      服務范圍

      SCOPE OF SERVICE

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      醫療器械產品MDD指令驗證準備及流程


      九泰專注醫療器械CE認證服務領域020-29896531

      廣州九泰藥械是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械CE認證等服務。詳情請點擊在線咨詢。



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      考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫療器械在取得CE標志驗證時,各類產品的要求不同。

      驗證流程及要求如下:

      ·由客戶提出驗證申請
      ·協助客戶進行醫療器械分類,及提供驗證模式與相關信息
      ·與客戶確認認證產品,并準備報價數據
      ·客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質量管理系統已完整建立。
      ·客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約
      ·進行ISO 13485質量管理系統驗證
      ·進行技術文件審核
      ·完成審核報告并推薦發證
      ·核發證書
      ·每年進行定期復核


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