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      醫療器械產品列名和企業登記


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      對Ⅰ類產品實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售,其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請PMN(Premarket Notification);


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