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      服務范圍

      SCOPE OF SERVICE

      當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械注冊 醫療器械注冊

      一類醫療器械備案


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      第一步,組織企業人員認真學習有關法律法規;

      第二步,按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要醫療器械備案的產品名稱、產品描述和預期用途;

      第三步,按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料;

      第四步,登陸(如是首次,應先進行注冊)市局行政審批系統,按要求填寫有關信息,上傳有關電子版材料;

      第五步,企業每周一、周四下午16:00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋,企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料,放入拉桿式文件夾內;

      第六步,企業到市民之家窗口提交材料時,窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途,及材料是否齊全進行審核,如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。于此同時企業備案的內容將在市局網站上向社會公布。


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