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      天津市第二類醫療器械注冊申報資料指南
      時間:2016-08-19    點擊:1079    來源: 天津FDA

      天津FDA-九泰醫療器械注冊服務020-29896531


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      一、醫療器械注冊申報資料應有封面頁和所提交資料目錄,目錄中應包括申報資料的一級和二級標題,每項一級標題對應的資料應編制頁碼,每項二級標題對應的資料再單獨編制頁碼。


      二、申報資料一式一份,其中產品技術要求一式兩份(其中一份應隨注冊申報資料編碼排序),應采用A4規格白色復印紙打印或復印(包括最小銷售單元的標簽樣稿),內容應完整、清楚,不得涂改。


      三、申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件內容一致。


      四、申報資料應按照目錄順序排列整齊,可用夾子等夾好(不需裝訂成冊)。


      五、各項申報資料中的內容應當具有一致性。電子文檔應與紙質資料保持一致。


      六、電子文檔一般均應為word文檔,并且可編輯、修改;同時還應提交單獨的、僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔(以光盤提供,裝在塑料硬質盤套內,貼附于A4規格白色復印紙上,置于申報資料末頁)。


      七、申報資料封面頁應蓋有申請人公章(簽章),其他每一單項資料加蓋騎縫章,并在首頁加蓋公章。


      八、補充資料應按照上述原則提交封面頁、編制目錄及頁碼,并按照目錄順序排列整齊提交。



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